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共话中药国际注册法规推动中医药国际化
王海南处长作了题为中药注册管理的变革与中药创新的主旨演讲,介绍了我国中药注册管理方面的法规,提出中药注册管理☆△◆▲■变革是探索中药自身发展规律的需要,未来中药管
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  王海南处长作了题为“中药注册管理的变革与中药创新”的主旨演讲,介绍了我国中药注册管理方面的法规,提出中药注册管理☆△◆▲■变革是探索中药自身发展规律的需要,未来中药管理将采▪…□▷▷•取宽进严出、实施上市许可持有人制度、实施优先▲●…△审评和特殊审评、建立沟通交流机制、对来源古代经典名方的中药复方制剂实行简化审批等举措。

  Werner Knss主席发表了“传统药的国际化欧洲对传统中药的监管框架”的主旨报告,详细阐述了欧洲传统药物▲★-●的定义与监管,介绍了来自非欧洲国家的传统药物在欧盟◇•■★▼的注册许可要求,及其进入欧洲市场后的销售渠道等。

  石上梅处长在“《中国药典》2020编制大纲设想”的交流报告中,介绍了《中国药典》的地位、作用、面临的挑战,提出了《中国药典》2020编制框架的指导思想、基本原则、总体目标、主要任务等。

  唐健元部长●以“中药临▼▲床评价◆■一般考虑”为题,与代表们分享了我国传统植物药和现代植物药的注册分类、法规要求、技术标准、申报审批,并提出传统植物药应强调传统医学理论指导、尊重既往人用经验、回归传统医学评价,现代◁☆●•○△植物药应强调活性物质筛选依据、明确作用▲=○▼靶点和机制、重视临床获益证据的建议。

  Latasha Robinson副主任就“膳食补充剂与药物”作了精彩发言,从膳食补充剂与药品的定义、成分、剂型,膳食补充剂健康与教育法案(1994),如何申报★-●=•▽膳食补充剂,如何由膳食补充★◇▽▼•剂◆▼过渡到药▼▼▽●▽●品等方面出发,提纲挈领地介绍了在美国膳食补充剂与药品的区别。

  主持人对8位嘉宾的演讲报告作了即时点评,与会代表就中药质量控制、中药欧盟注册等问▪•★题进行了热烈讨论。通过这个专题的交流,与会代表对中药(传统药物、膳食补充剂)在中国、欧盟、美国的地位、申报、注册、审批有了更清晰的认识,必将有力促进中药走向欧美、走向★▽…◇△▪▲□△世界。

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